Comment entrer dans les affaires réglementaires

Comment entrer dans les affaires réglementaires

Affaires réglementaires Carrières

Par Andrea Clement Santiago. Carrières en santé Expert

Andrea Santiago a travaillé dans le secteur de la santé depuis 1998, dans le domaine médical ventes, conseil, formation et recrutement. En tant que recruteur médical, Andrea a interrogé et placé des centaines de professionnels de la santé, y compris les médecins, les infirmières, les technologues médicaux et cadres de l’industrie. Lire la suite

Updated 19 Juin, ici 2016.

Selon la Société professionnelle des affaires réglementaires (RAPS) Les professionnels des affaires réglementaires sont en demande, et la demande augmente. En outre, la compensation pour de nombreuses carrières dans le domaine des affaires réglementaires est également en croissance.

&# 34; professionnels réglementaires. jouer de nombreux rôles essentiels pour amener les innovations médicales sur le marché, et la profession a prouvé résistant à l’industrie la réduction des effectifs,&# 34; leur dernier rapport indique sur le site RAPS.

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Affaires réglementaires est responsable des tests des produits médicaux et des médicaments pour assurer leur efficacité et leur innocuité pour les patients et les consommateurs. Les essais cliniques et la recherche sont gérés par une variété de scientifiques, médecins. cliniciens, professionnels de laboratoire médical. et beaucoup d’autres travailleurs de la santé qui travaillent en collaboration avec les professionnels des affaires réglementaires, qui sont chargés de veiller à ce que tous les produits et les produits pharmaceutiques sont conformes aux règlements fédéraux pour les dispositifs médicaux et les médicaments.

Pour en savoir plus sur ce secteur souvent négligé de l’industrie des soins de santé, le directeur exécutif de la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) a partagé sa connaissance approfondie de la profession avec Carrières About.com Santé.

Sherry Keramidas, PhD, FASAE, CAE a répondu aux questions suivantes concernant les carrières en affaires réglementaires:

Q. Quelles affaires réglementaires carrières sont plus en demande actuellement? Quelles sont les compétences et les qualifications sont le plus nécessaires dans le domaine de la PR?

R. Il y a un besoin de professionnels de la réglementation à presque tous les niveaux de l’emploi, et en particulier du niveau spécialiste jusqu’à PVs.

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La demande est évidente dans de nombreux milieux de travail – industrie (petites et moyennes entreprises jusqu’à des multinationales), les organismes gouvernementaux (comme la FDA américaine, l’Agence européenne des médicaments, etc.), les paramètres cliniques et hospitaliers, les universités qui sont impliqués dans la recherche et essais cliniques, cabinets de conseil et organismes de recherche clinique qui exécutent des essais cliniques.

Les employeurs sont particulièrement dans le besoin de professionnels ayant des antécédents liés à l’élaboration, la gestion et / ou la régulation du cycle de vie des produits de santé.

A positions d’entrée de gamme, les employeurs sont le plus souvent à la recherche du personnel qui comprennent le secteur des produits de santé et ont une certaine connaissance de la réglementation. Ils doivent faire plus que mémoriser les règlements. professionnels réglementaires doivent connaître les règlements pertinents, bien sûr, mais ils doivent aussi suivre de près les changements réglementaires et interpréter les implications des règlements pour le travail de leurs organisations. Ils doivent être en mesure d’appliquer leurs connaissances et réfléchir de manière critique. Ils doivent également être des communicateurs efficaces, aider des collègues d’autres domaines de leurs organisations à comprendre les implications.

Comme ils se déplacent jusqu’à l’échelle de carrière, il devient de plus en plus important pour les professionnels de la réglementation pour améliorer également leurs compétences en affaires (finances, marketing, politique, etc.) et être en mesure d’intégrer leurs connaissances réglementaires dans la stratégie commerciale et la prise de décision, souvent sur une multinationale échelle.

Q. Quels conseils donneriez-vous aux gens qui sont intéressés par une carrière dans des affaires réglementaires? Où devraient-ils commencer, et comment devraient-ils se rendre plus commercialisables aux employeurs?

A. La plupart des gens qui font la transition vers la profession de réglementation ont une expérience antérieure pertinente travaillant dans des domaines connexes (par exemple de recherche et de développement, de qualité ou d’une profession clinique). Certains peuvent travailler dans une organisation qui dispose d’un service de réglementation. Dans de tels cas, il est utile de se connecter et de parler avec des collègues de réglementation et même chercher des occasions de «l’ombre», ou d’être encadrés. Les employeurs recherchent souvent des candidats qui peuvent «frapper le sol en cours d’exécution», et prendre le réel, le travail réglementaire complexe dès qu’ils sont embauchés. Gagner l’exposition au travail réglementaire à l’intérieur d’une organisation peut offrir une occasion le gain de l’expérience réglementaire avant de faire la transition officielle sur le terrain.

Un autre facteur important d’être commercialisables aux employeurs potentiels est Affaires réglementaires Certification – les informations d’identification de RAC. Le RAC est le seul accrédité, post-universitaire, titre professionnel pour le travail professionnel de réglementation dans le domaine des produits de soins de santé.

Le RAC est basé sur un examen, avec l’examen développé basé sur le travail réel des professionnels de la réglementation. la recherche RAPS ‘montre que les professionnels qui ont le diplôme de RAC gagnent plus que leurs pairs (environ 10% de plus en Amérique du Nord), et progressent dans leur carrière. Certains employeurs donnent la préférence aux détenteurs de RAC dans leur processus d’embauche, car il montre un niveau de compréhension de la réglementation, la capacité d’appliquer les connaissances réglementaires et un engagement à l’apprentissage continu et l’amélioration des connaissances (le RAC exige recertification tous les trois ans).

Il est important de noter, cependant, que l’examen de RAC est destiné aux professionnels avec trois à cinq ans d’expérience de la réglementation, donc pour quelqu’un juste d’entrer dans la réglementation, il peut être quelque chose à mettre dans leurs plans de développement de carrière pour quelques années sur la route .

Q. Quels programmes éducatifs recommanderiez-vous pour les personnes intéressées à faire carrière dans les affaires réglementaires?

R. Il y a un certain nombre d’options pour ceux qui souhaitent entrer dans la réglementation pour les aider à construire leur connaissance de la réglementation des produits de santé. RAPS propose de nombreux cours en ligne qui couvrent les concepts essentiels de la réglementation des produits de soins de santé et les questions réglementaires à chaque étape du cycle de vie du produit et pour différentes régions du monde. RAPS propose également un certificat en affaires réglementaires pour les appareils et / ou des produits pharmaceutiques médicaux, qui est réalisé en remplissant une série de ces cours, et RAPS propose également une gamme de manuels de référence et d’autres outils d’apprentissage comme des conférences, des webcasts, etc. Plusieurs universités aussi offre des cours de certificat ou de maîtrise dans la réglementation.

Q. Pourquoi quelqu’un serait intéressé par une carrière dans les affaires réglementaires? Quelles sont les meilleures choses sur le travail dans le domaine de la PR?

La réglementation est un domaine stimulant et dynamique. Les rôles et les responsabilités combinent connaissances et les compétences de plusieurs domaines-sciences et de la technologie différente, les domaines cliniques, le droit. la politique, les affaires. Pour beaucoup de gens, cela offre des possibilités d’étendre et d’appliquer leurs connaissances et leurs compétences dans de nouveaux domaines.

Les aspects dynamiques de la profession de la réglementation sont également évidentes dans la façon dont la profession a évolué avec les changements de la science médicale et de la technologie qui sous-tendent le développement de produits, la mondialisation accrue du secteur des produits de soins de santé et l’évolution des besoins du public. Et bien sûr, en fin de compte, la profession réglementaire est solidaire en apportant des produits de santé sûrs et efficaces pour les gens du monde entier. Il est un travail que vous pouvez vraiment être fiers.

Q. Quels sont quelques-uns des plus grands défis sur les carrières dans les affaires réglementaires? Ce qui est plus difficile pour les demandeurs d’emploi et les professionnels actuels RA?

Parmi les plus grands défis sont la portée et l’ampleur diverse de la profession. Pour se tenir au courant et de se développer, les professionnels de réglementation doivent se concentrer sur plusieurs domaines différents plutôt que d’une zone étroite. Ceci est également un aspect positif pour de nombreux professionnels. Il a tendance à être beaucoup de zones grises dans les règlements, ce qui nécessite une analyse minutieuse, scénario pensée et de l’interprétation. Alors que les collègues et les cadres peuvent être à la recherche pour une simple réponse claire, ce n’est pas toujours possible; les implications des règlements existants ou potentiels peuvent être plus nuancée.

La réglementation est aussi un centre de coûts dans l’industrie et dans certaines organisations, il a moins d’influence que d’autres domaines, y compris le marketing et les ventes. Cependant, de plus en plus, les PDG reconnaissent la valeur stratégique critique d’expertise réglementaire comme une composante clé de la stratégie globale de l’entreprise. Enfin, dans le développement de la stratégie de réglementation, les professionnels de réglementation doivent prendre en considération les dimensions complexes mondiales, y compris les chaînes multinationales d’approvisionnement pour la fabrication de produits, l’expédition et la vente mondiale et divers, de marketing différentes et les exigences de surveillance post-homologation pour plusieurs régions.

Pour les demandeurs d’emploi qui sont déjà des professionnels actifs dans d’autres domaines, ils peuvent faire face à un défi de trouver une possibilité de se déplacer dans une position réglementaire sans expérience réglementaire. Dans certains cas, ils peuvent avoir à accepter une étape vers le bas dans le titre et la rémunération jusqu’à ce qu’ils puissent démontrer leurs capacités. Un directeur du laboratoire de doctorat ne sont pas susceptibles de se déplacer directement dans un poste de directeur de la réglementation.

Q. Où voyez-vous le champ RA en cinq ans, dix ans, à partir de maintenant? Qu’il y aura un changement important dans la demande ou pensez-vous que les tendances de carrières actuelles se poursuivront en termes de croissance et de la demande?

Il est difficile de prédire avec précision ce que la profession se penchera sur cinq ou dix ans, mais il a prouvé pour être adaptable au cours des deux dernières décennies, il est donc raisonnable de croire qu’il continuera à adapter et évoluer. La recherche qui RAPS a effectué plus de 20 ans montre clairement que la portée du travail des professionnels de la réglementation est adaptée à l’évolution des sciences, des affaires et de la réglementation. Le corps diversifié de connaissances qui est le fondement de la profession et de la volonté des professionnels de la réglementation de continuer à élargir leurs connaissances dans de nombreux domaines différents peut être une bonne indication que la profession continuera d’adapter et de grandir.

On prévoit que la nécessité et de la demande pour les produits de soins de santé sûrs et efficaces de croître au cours des prochaines décennies, poussés par le vieillissement des populations et une longévité accrue, l’augmentation des maladies chroniques, et une plus grande prise de conscience générale et l’accès aux produits de santé chez les personnes à travers le monde. Le besoin et la demande pour les professionnels de la réglementation dans les régions où la profession est encore naissante (Asie, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique) devrait croître considérablement au cours des cinq prochaines années et au-delà. La demande en Amérique du Nord et en Europe devrait rester forte.

Nous nous attendons à des professionnels de réglementation à devenir encore plus d’influence, à la fois au sein de leurs organisations et plus largement dans les efforts visant à améliorer les systèmes de soins de santé et de soins de santé. La profession est déjà fait d’importantes contributions aux entreprises et les décisions politiques, mais la nature de la profession (son corpus de connaissances, de la portée du travail et l’éducation et le développement professionnel continu de ses membres) devrait positionner la profession d’être encore plus influent dans le avenir.

Q. Que pensez-vous est important pour les futurs professionnels RA en cours et / ou de savoir à ce moment-là? Avez-vous des autres conseils, tendances, etc. que vous souhaitez partager avec les personnes qui peuvent être des recherches sur les carrières dans le domaine de la PR?

A. Ceci est un métier passionnant et stimulant qui est aussi une profession «pensée». Pour réussir le professionnel de réglementation doit être un penseur stratégique qui est disposé et en mesure d’aider des collègues-des chercheurs et des ingénieurs, de la qualité et le personnel de fabrication, les professionnels cliniques, le marketing et les ventes. financier et exécutif personnel à comprendre les implications réglementaires à tous les stades du cycle de vie du produit. Dans le passé, dans certaines organisations, professionnels de la réglementation ont été considérés comme des «obstacles» au lancement du produit et de la commercialisation. Cela a changé. Ils sont plus influents dans le processus de prise de décision que jamais, et les dirigeants sont venus à reconnaître la valeur d’expertise réglementaire pour aider à éviter les pièges potentiels. Le professionnel de réglementation est dans une position unique en tant que gardien de la confiance du public (assurant la réglementation gouvernementale sont respectées) et également en tant que gardien de l’image et de l’intégrité de l’organisation qu’il ou elle travaille.

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