Image-Guided radiochirurgie stéréotaxique ou …

Image-Guided radiochirurgie stéréotaxique ou ...

Image-Guided radiochirurgie stéréotaxique OU Radiothérapie du Corps Dans Le Traitement de patients atteints de Localized Spine Métastase

D’Autres détails de l’Etude, par le Comme Prévu radiothérapie Oncology Group:

Mesures de primaires Résultats:

  • la livraison réussie de la radiochirurgie guidée par l’image radiothérapie stéréotaxique ous corps dans le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) reglage de groupe coopératif (Phase II) [Délai d’exécution: Fin du traitement de protocole] [Désigné Comme question de sécurité : Non]
  • Une réponse complète ous partielle douleur au site de de d’index Traité (s) à 3 mois après l’entrée de l’étude, par Telle Que mesurée l’évaluation numérique échelle de douleur (NRPS) (Phase III) [Calendrier: Pré -traitement à 3 mois à Compter de l’entrée d’étude] [question Comme désignée de sécurité: non]

Mesures secondaires de Résultats:

  • Rapidité de réponse à la douleur, definie Comme Le Temps d’entrée Dans l’Etude pour ous Point Soulagement de la douleur partielle (Phase III) [Calendrier: Pré-traitement JUSQU’A 24 mois à Compter de l’entrée d ‘étude] [Désigné Comme question de sécurité: non]
  • Durée de la réponse de la douleur, definie Comme Le Temps d’un Soulagement complet ous à la douleur partiel douleur aggravation (&# 8805; 3 points sur les NRPS) (Phase III) [Echéancier: Pré-traitement à 24 mois à Compter de l’entrée d’étude] [question Désigné Comme de sécurité: Non]
  • Les Evenements Indésirables, dit Que les mesures par les Autres Autres critères Communs de toxicité NCI Verser les Effets Indésirables (CTCAE) Criteres v3.0 (Phase III) [Calendrier: JUSQU’A 24 mois à Compter de l’entrée d’étude] [Comme Désigné question de sécurité: Oui]
  • Les Effets à longue Ë terme (24 mois) de traitement sur l’os vertébral (par exemple la compression de la fracture) et la moelle épinière (Phase III) [Calendrier: Pré-traitement à 24 mois à Compter de l’entrée d ‘étude] [Désigné Comme question de sécurité: non]

Guidée par l’image de Les patients 1 de haute dose radiochirurgie ous le traitement SBRT, plus de 60 minutes.

radiothérapie guidée par l’image: rayonnement

dose forte de Juin Les patients de traitement de radiochirurgie par l’image guidée.

dose forte de Juin Les patients de traitement de radiochirurgie par l’image guidée.

Radiation: la radiothérapie stéréotaxique corps

Guidée l’image 1 dose de traitement élévée par de SBRT de Les patients.

Comparator actif: Arm II (phase III)

Les patients subissent juin radiothérapie externe norme de traitement de radiothérapie, plus de 5 minutes 1 dose.

Radiation: la radiothérapie par faisceau externe

Les patients subissent juin radiothérapie externe Les 1 dose de traitement standard de radiothérapie.

  • Déterminant la faisabilité de livrer avec succès radiochirurgie guidée par l’image OÜ radiothérapie stéréotaxique corps (SBRT) chez les patients presentant des métastases de la colonne vertébrale Dans cadre non de groupe coopératif. (Phase II) (complet en date de de Du 30/08/11)
  • Déterminant si la radiochirurgie guidée par l’image OÜ SBRT (dose unique, de 16 Gy) Amélioré Le Controle de La Douleur (tél Que Mesuré nominale 11 points d’évaluation numérique échelle de douleur [NRPS]) du rapport par à la radiothérapie par EXTERNE faisceau conventionnel (dose de 8 Gy uniques). (Phase III)
  • Déterminant si la radiochirurgie guidée par l’image OÜ SBRT Amélioré la rapidité de la réponse à la douleur et AUGMENTE La Durée de la réponse de la douleur au niveau du site Traité (s) rapport par à la radiothérapie externe par faisceau conventionnel, tel Que Mesuré par les NRPS. (Phase III)
  • ONU REGIMES system CES Comparer les Événements Indésirables de traitement de, tel Que Mesuré par le NCI CTCAE Criteres v3.0. (Phase III)
  • EVALUER les Effets d’une longue Ë terme (24 mois) de la radiochirurgie guidée par l’image ous SBRT sur l’os vertébral (par exemple la compression de fracture) et la moelle épinière, par Telle Que mesurée IRM. (Phase III)

SCHEMA: Céci est une étude multicentrique de la deuxième phase (achevée à partir de 30/08/11), SUIVIE D’étude de juin randomisée de la phase de III. Les patients inscrits Dans la partie de la phase de III en fonction Stratifiés sont du Nombre de métastases de la colonne vertébrale à traiter (1 vs 2-3) et le type de tumeur (radiorésistante [y compris les sarcomes des tissus mous, les mélanomes, et les carcinomes des cellules Renales] vs autres).

  • Phase II: Les patients subissent 1 à dose élévée radiochirurgie guidée par l’image ous radiothérapie stéréotaxique corps (SBRT) le traitement de plus de un non 60 minutes. (Complété en date de de Du 30/08/11)

Phase III: Les à de Les patients sont des Deux juin Groupes de traitement.

  • Groupe I: l’image de Les patients Une GUIDEE 1 dose élévée le SBRT radiochirurgie traitement ous, plus de 60 minutes.
  • Arm II: de traitement de radiothérapie externe de doses standard de Juin les patients de plus de un non Les subissent 5 minutes.

Les patients subissent juin IRM de la colonne vertébrale traitee au départ et à 3, 6, 12, et 24 mois *. Les patients inscrits Dans la partie de la phase de III complétent également l’évaluation numérique échelle de douleur à l’inclusion, à 1, 2 et 3 semaines après la randomisation, et A 1, 3, 6, 12, 24 ET. Mois

NOTE: * Les patients inscrits Dans la partie de la deuxième phase Subit non examen IRM Au débuts et à 3 mois.

Après la fin du traitement de l’étude, les patients sont Suivis périodiquement.

Le diagnostic de métastases localisées de la colonne vertébrale à la C1 à des niveaux L5 par une étude d’imagerie de dépistage (scintigraphie osseuse, PET, CT IRM ous), répondant à des Autres critères Aucun Suivants:

  • Solitary colonne vertébrale métastases
  • Deux niveaux de la colonne vertébrale contigus impliqués

Pas en plus de un 3 sites (exemple nominale concepts C5 concepts distincts, T5-6 ET T12) impliqués

  • Pas plus de un 2 de corps vertébraux contigus à chaque emplacement distinct impliqués
  • viscérales Autres Métastases, et les tumeurs radiorésistantes (y compris les sarcomes des tissus mous, les mélanomes et les carcinomes des cellules Renales) eligibles sont

    • Pas de myélome ous de lymphome
    • compression épidurale a permis à la situation de au Québec &# 8805; écart mm 3 Entre la moelle épinière et le bord de la lésion épidurale
    • masse Paraspinal AUTORISE à la situation Qu’il Soit &# 8804; 5 cm de la grande dimension, plus et contiguë à la colonne vertébrale métastases
    • A Subi l’IRM de la Colonne vertébrale impliqué Dans Les 4 Dernières Semaines de Déterminant l’AFIN Étendue de la participation de la colonne vertébrale
    • Aucune colonne vertébrale Qui ne devrait traitee par métastases Être le protocole
    • Aucun Déclin neurologique rapide

      • Légère à modérée des signes neurologiques, y compris radiculopathie, modification sensorielle dermatome, et la forcer musculaire d’impliquer l’Extrémité 4/5 (Extrémité Inférieure de la Marche Ou de l’Extrémité supérieure versez les Soutiens levier-gorge et / ou La fonction du Soutiens-gorge), permis de l’ONU
      • Aucune colonne vertébrale due à une fracture de juin instabilité compression, la compression de la moelle épinière FRANCHE ous le Déplacement ou La compression épidurale Dans les 3 mm de la moelle épinière
      • Aucune perte de hauteur du corps vertébral de plus de 50% de de
      • Non retropulsion osseuse provoquant une anomalie neurologique
        • Zubrod performance status 0-2
        • Test de grossesse négatif
        • patients les Fertile doivent contraception UTILISER de juin Efficace
        • Doit Être ambulatoire
        • Aucune contre-indication médicale à juin IRM de la colonne vertébrale
        • Aucune allergie au contraste colorant utilisé Dans l’IRM tomodensitométrie ous

        Le DoIt patients non sur Avoir marquer l’échelle d’évaluation numérique de la douleur &# 8805; 5 Dans 1 semaine avant l’Enregistrement D’au moins non des emplacements prevus Pour la colonne vertébrale radiochirurgie

        • Documentation du score de douleur initiale du patient est Nécessaire
        • Les patients prennent des Médicaments Sie Pour la douleur au moment où where De L’eligibles inscription de Sont

        PRIOR THERAPY CONCURRENT:

        • Médicaments contre la douleur simultanées autorisées
        • Aucune radiothérapie anterieure à l’index la colonne vertébrale
        • Pas de chimiothérapie versez &# 8805; 24 heures avant, pendant ET &# 8805; 24 heures après l’Achèvement de la radiochirurgie

        Contacts ET Emplacements

        Le choix de participer a juin étude est une décision personnelle Importante. Discutez avec votre médecin et Membres de la famille ous des amis au sujet de Décider de se joindre à juin étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ous votre médecin peut communiquer avec le personnel de recherche de l’étude en Utilisant les contacts Fournis ci-dessous. Verser D’informations, plus, voir En savoir plus sur les études Cliniques.

        S’il vous plaît Se référer à cette étude nominale fils ClinicalTrials.gov identifiant: NCT00922974

        Sponsors et Partenaires

        Radiation Therapy Oncology Group

        National Cancer Institute (NCI)

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