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Information pour les patients qui ont ...

US Food and Drug Administration

Information pour les patients qui ont Metal-sur-métal implants de la hanche

Comment puis-je savoir si je suis un implant de hanche métal-métal?

Les patients sont généralement dit sur le type d’implant qu’ils reçoivent avant la chirurgie. Si vous êtes incertain à propos de quel type que vous avez, vous devriez communiquer avec le chirurgien orthopédiste qui a effectué votre procédure.

Combien de fois dois-je suivi avec mon chirurgien orthopédique?

Vous devriez suivi avec votre chirurgien orthopédique tel que recommandé. Il y a quelques cas où votre chirurgien orthopédiste peut recommander plus fréquent suivi sur la base du type d’implant de la hanche, le résultat de la chirurgie et de votre rétablissement et les résultats des tests sanguins ou des procédures d’imagerie.

Si vous développez des symptômes ou des problèmes avec votre hanche, y compris la douleur, l’enflure, l’engourdissement, le bruit (popping, le meulage, en cliquant ou grincement de la hanche), et / ou un changement de capacité de marcher aggravation nouvelle ou significativement, contactez votre chirurgien orthopédiste tout de suite .

Que dois-je discuter avec mon chirurgien orthopédique à chaque rendez-vous suivi?

Il est essentiel que vous parlez à votre chirurgien au sujet des symptômes nouveaux ou d’aggravation liées à la hanche, à l’aine ou les jambes depuis votre dernière visite. Cela peut inclure la douleur, l’enflure, l’engourdissement, le bruit, et / ou le changement de capacité de marcher. Il est également important que vous discutiez:

  • Les changements dans votre état de santé général.
  • Que vous êtes vu ou traité par un autre médecin pour une nouvelle condition depuis la réception de votre prothèse de hanche métal sur métal.

Quels sont les symptômes d’une prothèse de hanche métal sur métal pourrait causer?

Les symptômes peuvent inclure la hanche / douleur à l’aine, un gonflement local, des engourdissements ou des changements dans votre capacité à marcher. Il y a beaucoup de raisons pour lesquelles un patient avec un implant métallique sur métal de la hanche peuvent éprouver de tels symptômes et il est important que vous contactiez votre chirurgien pour aider à déterminer la raison pour laquelle vous les rencontrez.

Y at-il d’autres effets médicaux qui peuvent se produire avec mon implant de la hanche métal-métal?

Métal-métal implants de la hanche ont les mêmes effets indésirables que les autres types d’implants de la hanche, y compris l’infection, le relâchement, la perte osseuse, un dispositif ou une fracture osseuse, et luxation des articulations.

En outre, des particules de métal à partir d’un implant en métal sur métal peuvent entraîner une réaction autour de l’articulation, ce qui conduit à une détérioration du tissu autour de l’articulation, relâchement de l’implant et la défaillance du dispositif. Les ions métalliques à partir d’un implant métallique sur métal vont entrer dans la circulation sanguine. Il y a des rapports de cas dans lesquels les patients avec un métal-métal implants de la hanche peuvent avoir développé une réaction indésirable à ces ions métalliques et des problèmes médicaux expérimentés qui auraient pu être liés à leurs implants. Ces problèmes comprenaient:

  • Réaction générale d’hypersensibilité (éruption cutanée)
  • cardiomyopathie
  • changements neurologiques y compris les changements sensoriels (auditifs, ou une déficience visuelle)
  • changement d’état psychologique (y compris la dépression ou de troubles cognitifs)
  • Insuffisance rénale fonction
  • dysfonction de la thyroïde (y compris l’inconfort du cou, la fatigue, le gain de poids ou de sensation de froid)

Quelles sont mes chances de développer une réaction à mon implant de la hanche métal-métal et ayant ces types de problèmes médicaux?

La FDA ne sait pas à ce moment à quelle fréquence les effets indésirables des tissus locaux se produisent chez les patients avec un métal-métal implants de la hanche.

Une partie de la difficulté à répondre à cette question est que les individus varient dans la façon dont ils réagissent aux ions métalliques dans leur corps. Par exemple, un patient peut développer une réaction en réponse à une très faible quantité d’ions métalliques dans leur corps, tandis qu’un autre patient peut avoir une plus grande quantité d’ions métalliques dans leurs corps avant qu’ils ne développent une réaction. Certains patients peuvent avoir un risque accru d’usure de l’appareil ou réaction indésirable du tissu local (ALTR) et devraient suivi avec leur chirurgien plus fréquemment. Ils comprennent:

  • Les patients ayant des implants bilatéraux (arthroplasties de la hanche sur les deux côtés droit et gauche)
  • Les patients avec des systèmes de resurfaçage avec de petites têtes fémorales (dispositif taille inférieure ou égale à 44mm)
  • Les patientes
  • Les patients recevant des doses élevées de corticoïdes
  • Les patients atteints d’insuffisance rénale (problèmes rénaux)
  • Les patients dont le système immunitaire est affaibli
  • Les patients avec un alignement suboptimale des composants de l’appareil (composants de l’appareil ne sont pas placées dans les positions idéales)
  • Les patients présentant une sensibilité suspectée métallique (par exemple le cobalt, le chrome, le nickel)
  • Les patients qui sont gravement en surpoids
  • Les patients avec des niveaux élevés d’activité physique

Que dois-je faire si je fais l’expérience des événements indésirables associés à mon implant de la hanche métal-métal?

  1. Si vous éprouvez de la hanche / douleur à l’aine, le bruit, la difficulté à marcher ou une aggravation de vos symptômes précédents, vous devez prendre rendez-vous pour voir votre chirurgien orthopédique pour une évaluation plus poussée de votre implant. Votre chirurgien orthopédiste peut souhaiter effectuer un examen physique et d’autres évaluations en fonction de vos symptômes.
  2. Si vous rencontrez des nouveaux symptômes ou conditions médicales dans votre corps autre que celui votre hanche, vous devez les signaler à votre médecin primaire et leur rappeler que vous avez un implant métallique sur métal de la hanche lors de leur évaluation.

Que dois-je faire si je ne suis pas des événements indésirables associés à mon implant de la hanche métal-métal?

Si vous n’êtes pas avoir des symptômes et votre chirurgien orthopédiste croit l’implant de la hanche métal-métal fonctionne correctement, il n’y a aucune preuve pour étayer le besoin de tests supplémentaires. Vous devez continuer d’assurer le suivi régulièrement avec votre chirurgien orthopédiste tous les 1 à 2 ans.

Que dois-je discuter avec mes autres fournisseurs de soins de santé, y compris mon interniste ou la pratique familiale médecin généraliste?

Il y a des rapports de cas de patients ayant des implants de la hanche métal sur métal qui ont connu des problèmes médicaux dans les zones du corps loin de leur prothèse de hanche. Il est possible que ces problèmes peuvent être liés à des ions métalliques libérés par l’implant de hanche métal-métal.

Si vous voyez un fournisseur de soins de santé pour l’évaluation de tous les nouveaux symptômes ou une aggravation de l’extérieur de la zone de la hanche / aine, y compris les symptômes liés à votre peau, le cœur, le système nerveux, les reins, ou de la glande thyroïde, il est important que vous dites que clinicien que vous avez une prothèse de hanche métal sur métal. Cette information peut influer sur les types de tests qui sont commandés pour évaluer davantage la cause de vos symptômes.

Quand serait nécessaire une chirurgie de révision de la hanche?

Il y a plusieurs raisons pour lesquelles un chirurgien peut recommander une révision de l’appareil (une procédure chirurgicale où votre implant est enlevé et un autre est mis à sa place). Bon nombre de ces raisons, y compris l’infection, la dislocation, le relâchement, et la rupture du dispositif, appliquer à tout type de prothèse de hanche. Votre chirurgien pourrait aussi envisager la révision si vous développez des preuves de réactions locales ou systémiques au métal de votre prothèse de hanche. Dans ce cas, le chirurgien va prendre en compte plusieurs facteurs à considérer si et quand la chirurgie de révision est conseillé.

Quels sont les risques de la chirurgie de révision?

Toute intervention chirurgicale, y compris une chirurgie de révision, présente des risques qui lui sont associés, y compris la réaction de l’anesthésie, une infection, des saignements et des caillots sanguins. La chirurgie de révision peut être plus difficile si vous avez eu une réaction locale à l’implant qui peuvent avoir une incidence sur votre tissu mou et / ou la qualité de l’os.

Si je dois une révision, ce qui se passe à l’implant original?

Dans une chirurgie de révision, votre prothèse de hanche existant est supprimé et remplacé par un autre appareil. Votre chirurgien peut vous demander de permettre que l’implant qui a été enlevé pour être renvoyé au fabricant pour analyse. Si vous êtes d’accord, le fabricant procédera à un examen approfondi et une analyse de l’appareil afin de mieux comprendre comment l’implant a fonctionné et pourquoi il peut avoir échoué. L’analyse est particulièrement instructif dans les cas où il n’y a pas de cause évidente de l’échec de l’implant. L’analyse peut souvent conduire les fabricants à améliorer un implant’s la conception et l’étiquetage de dispositif de mise à jour pour les futurs patients.

En plus d’envoyer l’implant, votre chirurgien va également fournir des informations non personnelles vous concernant, la date de la procédure, les observations de la chirurgie de révision, ainsi que les rapports ou analyses sur le tissu prélevé lors de la chirurgie au pathologiste de l’hôpital.

Il n’y a généralement pas de frais pour vous pour cette analyse et vous ne serez pas indemnisé pour le retour de votre implant. Vous ne pouvez pas être informé des résultats de l’analyse. Si vous ne voulez pas l’implant retourné au fabricant, vous pouvez décider de ce qui se passe à l’appareil.

Qu’est-ce que cela veut dire quand je vois qu’un implant de la hanche a été "rappelé?"

Un implant de la hanche peut être rappelé par le fabricant pour un certain nombre de raisons. Si votre appareil est rappelé, cela ne signifie pas nécessairement que le dispositif doit être enlevé et remplacé. Dans certains cas, le rappel recommande un suivi différent ou plus fréquentes. Il est important de discuter de la raison du rappel avec votre chirurgien pour déterminer la voie la plus appropriée. Si vous n’êtes pas sûr si votre implant de la hanche a été rappelé, consulter votre chirurgien orthopédiste. Des informations supplémentaires sur le rappel peut être obtenu auprès du fabricant ou de: FDA: Medical Device rappelle

Où puis-je obtenir des informations supplémentaires en ce qui concerne le métal-métal implants de la hanche?

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